Mimacom und Takeda: Partnerschaft für digitale medizinische Anwendungen mit lebensverändernder Wirkung

Seit mehr als einem Jahrzehnt arbeiten Mimacom und Takeda eng zusammen, um Software als Medizinprodukt zu entwickeln, die die Versorgung chronischer Erkrankungen nachhaltig verändert. Das gemeinsame Team nimmt dabei eine Vorreiterrolle ein und prägt diese Technologien bis heute mit Lösungen, die das Leben von Patientinnen und Patienten spürbar verbessern.

Es geht um weit mehr als nur eine weitere Anwendung oder Website. Wir entwickeln klinisch validierte Software-Tools, die darauf ausgelegt sind, das Leben von Patientinnen und Patienten nachhaltig zu verbessern.

Alison Wong, Associate Product Manager, Takeda

Takeda Pharmaceutical wurde 1781 gegründet und hat sich von seinen japanischen Wurzeln zu einem weltweit führenden Pharmaunternehmen entwickelt. 2019 übernahm Takeda das in Grossbritannien gegründete Biotechnologieunternehmen Shire, das zuvor Baxalta integriert hatte, ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Fokus auf seltene Erkrankungen.

Als globaler Branchenführer treibt Takeda die Entwicklung von Medizinprodukten und regulierter Software für Menschen mit chronischen Erkrankungen gezielt voran. Für Patientinnen und Patienten mit seltenen Krankheiten ist die medikamentöse Therapie nur ein Teil des Krankheitsmanagements. Um ein möglichst gesundes und selbstbestimmtes Leben zu führen, benötigen sie eine kontinuierliche Begleitung durch medizinisches Fachpersonal sowie ergänzende Therapien und technologische Lösungen.

Die Herausforderung

Bereits vor einigen Jahren verfolgte Takeda das Ziel, die Behandlung von Menschen mit Haemophilie durch ein digitales Medizinprodukt grundlegend zu verbessern. Haemophilie ist eine seltene genetische Blutgerinnungsstörung, bei der die Blutgerinnung nicht ausreichend funktioniert und zu potenziell lebensbedrohlichen Blutungen führen kann.

Medikamente helfen, die Erkrankung zu kontrollieren. Für die Ausarbeitung eines wirksamen Therapieplans mussten Patientinnen und Patienten jedoch regelmässig in die Klinik kommen und zahlreiche Blutentnahmen über sich ergehen lassen. In einigen Fällen waren bis zu elf Blutabnahmen innerhalb von zwei Tagen erforderlich, viele davon bei Kindern und Jugendlichen.

Die Vision hinter dem Produkt war klar: Takeda wollte ein digitales Tool entwickeln, das

die komplexe Dosisberechnung in eine zuverlässige und benutzerfreundliche Website für medizinische Fachpersonen, insbesondere Hämatologinnen und Hämatologen, überführt
es ermöglicht, vollständig personalisierte Therapiepläne mit deutlich weniger Blutproben bei Patientinnen und Patienten mit Hämophilie zu erstellen
eine sichere Kommunikation zwischen Patientinnen, Patienten und behandelnden Fachpersonen über eine Web- und Mobile-Anwendung hinweg unterstützt
regulatorische Anforderungen erfüllt und konsequent nach strengen Design-Control-Prozessen für Medizinprodukte entwickelt wird

Unser Ziel ist es, Gesundheitsfachpersonen und Patientinnen und Patienten mit digitalen Lösungen zu unterstützen, die ihre Therapie sinnvoll ergänzen. Es geht nicht darum, zu sagen: ‚Hier sind Ihre Medikamente, nehmen Sie sie ein.‘ Sondern vielmehr: ‚Hier ist Ihre Medikation und hier ist die zusätzliche Unterstützung, die Sie im Alltag brauchen.‘

Zu wissen, dass unsere Software dazu beitragen kann, die Anzahl der Blutabnahmen bei einem Kind von elf auf zwei zu reduzieren, ist enorm erfüllend.

Tim Moloy

Director, Software and Connected Medical Devices, Takeda

Um diese Herausforderung zu meistern, entschied sich Takeda für Mimacom als Digitalisierungspartner. Ziel war es, gemeinsam innovative Softwarelösungen unter einem strengen Qualitätsmanagementsystem zu entwickeln und dabei Takedas regulatorische und medizintechnische Expertise mit der Engineering-Kompetenz von Mimacom zu verbinden.

Seit Beginn der Zusammenarbeit im Jahr 2015 hat sich das gemeinsame Team erfolgreich durch die regulatorischen Anforderungen verschiedener Gesundheitsbehörden wie FDA, EU MDR und China NMPA navigiert. Mit klarer Führung in regulatorischen, klinischen und dokumentationsbezogenen Fragestellungen auf Seiten von Takeda sowie tiefgehender technischer Umsetzungskompetenz von Mimacom konnten mehrere wegweisende Software-Only-Medizinprodukte realisiert werden.

Die Lösung

2015 brachten Takeda und Mimacom mit myPKFiT eine webbasierte, verschreibungspflichtige Software auf den Markt, die damals als erste und einzige pharmakokinetische Dosierungssoftware von der U.S. Food and Drug Administration für die Anwendung bei Patientinnen und Patienten mit Hämophilie A zugelassen war
Die Website erstellt ein individuelles pharmakokinetisches Profil der jeweiligen Patientin oder des jeweiligen Patienten und unterstützt Gesundheitsfachpersonen dabei, Dosis und Dosierungsintervall gezielt zu personalisieren
Die Softwarelösung basiert auf einer Microservice-Architektur, die Skalierbarkeit ermöglicht und Compliance-Prüfungen effizient unterstützt

myPKFiT ist eine Dual-App-Plattform, die sowohl Gesundheitsfachpersonen als auch Patientinnen und Patienten mit Hämophilie unterstützt. Sie umfasst eine Web-Anwendung für Fachpersonen sowie eine ergänzende Mobile-Anwendung für Patientinnen und Patienten.

Die massgeschneiderte Lösung entstand in enger Zusammenarbeit zwischen den Medizinprodukte- und Regulatory-Teams von Takeda und den Engineering-Expertinnen und -Experten von Mimacom. Sie basiert auf einer streng qualitätsgesicherten, intern entwickelten Plattform, die zugleich hochgradig konfigurierbar bleibt. Kern des Systems ist ein validiertes bayessches populationspharmakokinetisches Modell.

Aufgebaut auf einer Cloud-nativen Microservice-Architektur und entwickelt unter konsequenten Design-Control-Prozessen unter der Leitung der Medizinprodukteorganisation von Takeda, ist die Lösung skalierbar, resilient und konsequent auf regulatorische Compliance ausgerichtet. Dadurch konnte das Produkt bis heute mit einer einzigen Codebasis für mehr als 50 Länder konfiguriert werden.

Die Funktionen von myPKFiT ermöglichen es Ärztinnen und Ärzten, Therapiepläne individuell zu personalisieren und die Belastung für Patientinnen und Patienten im Vergleich zu traditionellen PK-Methoden deutlich zu reduzieren. Gleichzeitig fördert die Plattform den kontinuierlichen Austausch zwischen Gesundheitsfachpersonen und ihren Patientinnen und Patienten und schafft damit zusätzliche Potenziale zur Optimierung der Behandlung. Insgesamt verbindet die Lösung technologische Innovationskraft mit einem klaren Patient-first-Ansatz und positioniert Takeda im Spitzenfeld der Digital Therapeutics.

myPKFiT war seiner Zeit voraus. Andere Pharmaunternehmen ohne entsprechende Medizinproduktekompetenz haben Anwendungen veröffentlicht, die im Wesentlichen digitale Tagebücher waren. Patientinnen und Patienten konnten Symptome erfassen oder einige allgemeine Videos abrufen.

Wir haben uns bewusst entschieden, darüber hinauszugehen. Wenn wir echten Mehrwert über die reine Therapie hinaus schaffen wollen, müssen wir Funktionen entwickeln, die klar in den regulierten Bereich von Software als Medizinprodukt fallen.

Tim Moloy, Director, Software and Connected Medical Devices, Takeda

Von Beginn an war die Zusammenarbeit zwischen Takeda und Mimacom von einer engen, partnerschaftlichen Arbeitsweise geprägt. Durch den täglichen Austausch entwickelte sich über die Jahre eine resiliente professionelle Beziehung, die eine besonders effiziente Umsetzung ermöglichte, insbesondere unter ambitionierten Zeitvorgaben. Zum Zeitpunkt der Veröffentlichung arbeiten mehrere Mimacom Entwicklerinnen und Entwickler seit mindestens fünf Jahren eng an der Seite von Takeda und gelten als vertrauenswürdige Erweiterung des internen Teams.

Mimacom bietet genau die richtige Balance aus Flexibilität, Reputation, Resilienz und Wirtschaftlichkeit.

Tim Moloy, Director, Software and Connected Medical Devices, Takeda

Die Wirkung

Gemeinsam haben Takeda und Mimacom lebensverändernde Softwarelösungen erfolgreich auf den Markt gebracht und damit höchste Massstäbe für eine neue Ära der Digital Therapeutics gesetzt.
Die Partnerschaft mit Mimacom hat dem Medizinprodukte-Team von Takeda intern eine starke Reputation für die Entwicklung hochwertiger und wirkungsvoller digitaler Lösungen eingebracht.
Auf diesem Erfolg aufbauend treibt das gemeinsame Team heute wegweisende Innovationen im Bereich digitaler Gesundheitslösungen voran.

Diese Zusammenarbeit gilt innerhalb von Takeda als wegweisend. Erstmals wurde eindrücklich belegt, dass durch eine enge bereichsübergreifende Kooperation zwischen Regulatory Science, Qualitätsmanagement, klinischer Expertise und Engineering Software als Medizinprodukt wirkungsvoll, compliant und zugleich effizient zur Marktreife gebracht werden kann. Der Erfolg hat den Grundstein für eine neue Innovationswelle gelegt.

Inzwischen hat Takeda unter anderem auch den VDZ-CDST Calculator für Crohn’s Disease entwickelt, ein weiteres Software-Medizinprodukt zur Unterstützung von Gesundheitsfachpersonen. Tanvi Gupta, Product Manager bei Takeda, die eng mit Mimacom am VDZ-CDST Calculator gearbeitet hat, ergänzt:

Die Entwicklung regulierter Software als Medizinprodukt erfordert eine enge bereichsübergreifende Abstimmung. Mimacom hat massgeblich dazu beigetragen, komplexe klinische Entscheidungslogik innerhalb eines regulatorisch einwandfreien Frameworks technisch umzusetzen.

Tanvi Gupta

Product Manager, Takeda

Auch Alison Wong, Associate Product Manager bei Takeda, unterstreicht die Bedeutung der Partnerschaft:

Wir kennen unsere Entwicklerinnen und Entwickler sehr gut. Mimacom ist ein verlässlicher Partner, der uns dabei unterstützt hat, unsere internen Zusagen konsequent einzuhalten. Das hat wesentlich dazu beigetragen, unser Device-Team innerhalb der Organisation als zuverlässigen und qualitativ hochwertigen Anbieter zu positionieren.

Alison Wong, Associate Product Manager, Takeda

Die Zukunft

Aktuell arbeitet das Team an neuen Lösungen und Proof of Concepts. Auf Basis eines bewährten Delivery-Modells treibt die Partnerschaft weiterhin Innovationen im stark regulierten Digital-Health-Umfeld voran. Die verlässliche Zusammenarbeit mit Mimacom ermöglicht es, strategische Initiativen termingerecht umzusetzen und die Brücke zwischen visionären Ideen und konkreten Ergebnissen zu schlagen – Ergebnissen, die Gesundheitsfachpersonen in ihrer täglichen Arbeit unterstützen und Patientinnen und Patienten im Alltag entlasten.

Wir entwickeln nicht nur Ideen, wir setzen sie auch um und bringen sie in einen hochregulierten Markt. So positionieren wir uns in einem grossen Unternehmen: Eine Präsentation kann jeder erstellen, aber wir sind diejenigen, die Innovationen tatsächlich in die Hände der Patientinnen und Patienten bringen. Mimacom spielt dabei eine entscheidende Rolle.

Tim Moloy, Director, Software and Connected Medical Devices, Takeda