Cómo Mimacom y Takeda colaboraron para desarrollar aplicaciones médicas digitales que cambian vidas

Durante más de una década, Mimacom y Takeda han trabajado estrechamente para desarrollar dispositivos médicos de software que están transformando la atención de enfermedades crónicas. El equipo ha estado a la vanguardia de estas tecnologías y, aún hoy, su software sigue cambiando vidas.

Cómo Mimacom y Takeda colaboraron para desarrollar aplicaciones médicas digitales que cambian vidas
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Es mucho más que otra aplicación o un sitio web. Estamos creando herramientas de software validadas clínicamente y diseñadas para marcar una diferencia real en la vida de los pacientes.

Alison Wong, Associate Product Manager, Takeda

Fundada en 1781, Takeda Pharmaceuticals ha trascendido sus raíces japonesas hasta convertirse en un referente global del sector. En 2019, Takeda adquirió la empresa biotecnológica británica Shire, que previamente había integrado a Baxalta, una compañía biofarmacéutica especializada en enfermedades raras.

Como líder mundial en el ámbito farmacéutico, Takeda es pionera en el desarrollo de dispositivos médicos y software regulado para pacientes con enfermedades crónicas. Para las personas con enfermedades raras, la medicación es solo una parte del manejo de su condición. Para llevar una vida plena y saludable, necesitan apoyo continuo de profesionales sanitarios, junto con terapias y tecnologías complementarias.

 

El reto 

Hace años, Takeda se propuso desarrollar una herramienta que revolucionara el tratamiento de pacientes con hemofilia mediante un dispositivo digital. La hemofilia es un trastorno hemorrágico genético poco frecuente que afecta la capacidad del organismo para coagular la sangre correctamente, provocando episodios de sangrado potencialmente mortales.

La medicación ayuda a controlar la enfermedad, pero diseñar un plan de tratamiento eficaz requería que los pacientes acudieran a la clínica para múltiples extracciones de sangre. En algunos casos, esto suponía hasta once extracciones en dos días, para pacientes que en muchos casos eran niños y adolescentes.

El producto visionario de Takeda consistía, por tanto, en crear una herramienta digital que:

  • Digitalizara el complejo cálculo de dosis en un sitio web fiable y fácil de usar para profesionales sanitarios, especialmente hematólogos
  • Permitiera a los profesionales sanitarios desarrollar planes de tratamiento totalmente personalizados con menos muestras de sangre de sus pacientes con hemofilia
  • Fomentara una comunicación segura entre paciente y médico a través de una aplicación web y móvil multiplataforma
  • Cumpliera con la normativa aplicable y se desarrollara bajo rigurosos procedimientos de control de diseño de dispositivos médicos
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Queremos ofrecer a profesionales sanitarios y pacientes herramientas que respalden su terapia. No se trata solo de ‘Aquí tienes tu medicación, tómala’. Es más bien ‘Aquí tienes tu medicación y aquí tienes el apoyo adicional’. Saber que nuestro software puede permitir que un niño pase de necesitar once extracciones de sangre a solo dos es enormemente gratificante.

Tim Moloy
Director, Software and Connected Medical Devices, Takeda
Takeda logo



Para abordar este reto, Takeda identificó a Mimacom como el socio adecuado en digitalización para desarrollar de forma conjunta software innovador bajo un estricto sistema de gestión de la calidad, combinando la experiencia regulatoria y en dispositivos médicos de Takeda con las capacidades de ingeniería de Mimacom. Desde que Takeda decidió colaborar con Mimacom en 2015, el equipo conjunto ha navegado por los marcos regulatorios de múltiples autoridades sanitarias (por ejemplo, la FDA, el MDR de la UE y la NMPA de China), con un liderazgo destacado por parte de Takeda en los ámbitos regulatorio, clínico y documental, y una sólida ejecución técnica por parte de Mimacom, logrando crear juntos varios productos revolucionarios de dispositivos médicos basados exclusivamente en software.

La solución

  • En 2015, Takeda y Mimacom lanzaron myPKFiT, un software web con prescripción médica que fue el primer y único software de dosificación farmacocinética (PK) autorizado por la U.S. Food and Drug Administration (FDA) para su uso con pacientes con hemofilia A en ese momento
  • El sitio web genera el perfil farmacocinético individual del paciente para ayudar a los profesionales sanitarios a personalizar la dosis y la pauta de administración
  • La solución de software se basa en una arquitectura de microservicios que permite la escalabilidad y agiliza las comprobaciones de cumplimiento normativo

myPKFiT es una plataforma de doble aplicación que da soporte tanto a profesionales sanitarios como a pacientes con hemofilia. Incluye una aplicación web para profesionales sanitarios y una aplicación móvil correspondiente para los pacientes. Esta solución a medida se desarrolló mediante una estrecha colaboración entre los equipos de dispositivos médicos y regulación de Takeda y los expertos en ingeniería de Mimacom, sobre una plataforma interna con un estricto control de calidad y altamente configurable.

El núcleo del sistema es un modelo farmacocinético poblacional bayesiano validado. Construida sobre una arquitectura de microservicios cloud-native y desarrollada bajo rigurosos procesos de control de diseño liderados por la organización de dispositivos médicos de Takeda, la solución es escalable, resiliente y está optimizada para el cumplimiento normativo. Hasta la fecha, esto ha permitido adaptar el producto a más de 50 países con una única base de código.

Las funcionalidades de myPKFiT permiten a los médicos personalizar los planes de tratamiento, reduciendo de forma significativa la carga para el paciente en comparación con los métodos tradicionales de generación de perfiles PK. El uso de myPKFiT también facilita una mayor comunicación entre profesionales sanitarios y pacientes, permitiendo optimizar aún más el tratamiento. En conjunto, la solución combina innovación tecnológica con un enfoque centrado en el paciente, situando a Takeda a la vanguardia de las terapias digitales.

 

 

myPKFiT se adelantó a su tiempo... Otras compañías farmacéuticas sin experiencia en dispositivos médicos lanzaron aplicaciones que básicamente eran simples diarios. El paciente podía anotar sus síntomas o ver un par de vídeos genéricos.

Pero nosotros nos hemos comprometido a ir mucho más allá. Creemos que aportar un valor real más allá de la terapia puede exigirnos incorporar funcionalidades que nos sitúen claramente dentro del ámbito regulado del Software as a Medical Device (SaMD).

Tim Moloy, Director, Software and Connected Medical Devices, Takeda

Desde el principio, la colaboración entre Takeda y Mimacom se definió por una relación de trabajo muy estrecha. El equipo se reunía a diario, construyendo una sólida relación profesional a lo largo de los años. Esta cercanía les permitió trabajar de manera muy eficiente, especialmente bajo plazos acelerados. En el momento de redactar este texto, hay desarrolladores de Mimacom que llevan al menos cinco años trabajando junto a Takeda y son considerados una extensión de confianza de su propio equipo.

Mimacom ofrece ese equilibrio perfecto entre flexibilidad, reputación, resiliencia y coste.

Tim Moloy, Director, Software and Connected Medical Devices, Takeda

El impacto

  • Juntos, Takeda y Mimacom han llevado al mercado un software que cambia vidas y que ha marcado el estándar de una nueva era en las terapias digitales.
  • La colaboración con Mimacom ha otorgado al equipo de dispositivos médicos de Takeda una sólida reputación interna por ofrecer soluciones digitales reales y de alta calidad.
  • Sobre la base de este éxito, el equipo lidera ahora innovaciones ambiciosas en herramientas de salud digital.

myPKFiT es mucho más que una aplicación; es un dispositivo médico de software que está cambiando vidas. Junto a Mimacom como socio de ingeniería de confianza, el equipo de dispositivos médicos de Takeda ha establecido un nuevo referente en las terapias digitales. Han llevado al mercado una solución que va mucho más allá de un simple registro digital para el paciente.

Esta colaboración ha marcado un precedente dentro de Takeda: un éxito pionero que ha demostrado que, mediante una sólida colaboración transversal que abarca la ciencia regulatoria, la calidad, la experiencia clínica y la ingeniería, el software puede ser impactante, cumplir con la normativa y llegar rápidamente al mercado como dispositivo médico de software.

Este éxito ha tenido un impacto sustancial en la reputación interna del equipo de dispositivos médicos en Takeda y ha sentado las bases para una nueva ola de innovación. Desde entonces, Takeda también ha desarrollado la VDZ-CDST Calculator en CD, un dispositivo médico de software para profesionales sanitarios que tratan a pacientes con enfermedad de Crohn.

Tanvi Gupta, que ha trabajado estrechamente con Mimacom en la VDZ-CDST Calculator para la enfermedad de Crohn, añade:

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El desarrollo de SaMD regulado requiere una sólida coordinación transversal. Mimacom ha contribuido de forma significativa a los esfuerzos de ingeniería que respaldan la implementación de una lógica compleja de soporte a la decisión clínica dentro de un marco conforme a la normativa.

Tanvi Gupta
Product Manager, Takeda
Takeda logo

 

Conocemos bien a nuestros desarrolladores. Mimacom ha sido un socio fiable que nos ha ayudado a cumplir de forma constante nuestros compromisos dentro de la compañía. Ha contribuido a consolidar una excelente reputación para nuestro equipo de dispositivos como proveedor fiable y de alta calidad para el resto de la organización.

Alison Wong, Associate Product Manager, Takeda

El futuro

En estos momentos, el equipo está explorando nuevas soluciones y pruebas de concepto. Respaldada por un modelo de entrega probado, la colaboración continúa ampliando los límites en el ámbito altamente regulado de la salud digital. La relación sólida con Mimacom ha permitido al equipo cumplir sistemáticamente sus compromisos en plazo, cerrando la brecha entre las ideas visionarias y los resultados concretos: resultados que hacen que los profesionales sanitarios sean más eficientes en su trabajo y que ayudan a los pacientes a vivir su vida.

 

Sabes, no solo tenemos las ideas, sino que también las llevamos a la práctica, las hacemos realidad y las lanzamos en un mercado altamente regulado. Así es como nos hemos posicionado dentro de una compañía tan grande: cualquiera puede hacer presentaciones en PowerPoint, pero nosotros somos quienes ponemos la idea en manos de los pacientes. Mimacom desempeña un papel enorme en eso.

Tim Moloy, Director, Software and Connected Medical Devices, Takeda